Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de
tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que
ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente
a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo
suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance
beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con
medidas adicionales de minimización de riesgos.
Como consecuencia de lo anterior, se ha recomendado
suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que
contienen tetrazepam.
Dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en
todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación
deberá ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman
parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el
mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam y
considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el
primer mes de tratamiento, como medida de precaución la
AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- No sobrepasar los 7 días de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos.
- Vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam.
- Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
- Revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.
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