Desde la sección de farmacología de nuestra gerencia, Cristina Alberte Perez, nos envía este "post" que por su interés transcribimos íntegramente:El día 1 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa (http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_25-2013-seguimiento-adicional.pdf) en relación con la reciente incorporación del triangulo negro invertido (▼) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos de determinados medicamentos.
En el Reino Unido, el triángulo negro (▼) ha estado en vigor durante muchos años para ayudar a la vigilancia de los nuevos medicamentos mediante el fomento de la notificación de sospechas de reacciones adversas. Recientemente, ha sido adoptado para su uso en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE), iniciándose el nuevo sistema para la identificación de los denominados “medicamentos sujetos a seguimiento adicional”, acompañados del pictograma (▼), que son aquellos que cumplen alguno de los siguientes criterios:
• Contener un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE a partir del 1 de enero de 2011
• Ser medicamentos biológicos autorizados en la UE a partir del 1 de enero de 2011
• Ser medicamentos para los que se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización
El tiempo que permanecerán en seguimiento adicional será de 5 años, o hasta cumplir las condiciones por las que se impone el distintivo. La lista actualizada de medicamentos sujetos a seguimiento adicional se puede encontrar en la web de la AEMPS (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm).
Es importante que los profesionales, pacientes y cuidadores comprendan que el triángulo negro (▼) no indica que los medicamentos sean menos seguros, sino que están sometidos a un seguimiento aún más intensivo que el resto de medicamentos. Por tanto, es fundamental colaborar en la notificación de sospechas de reacciones adversas (www.notificaRAM.es) para la supervisión continua del equilibrio entre los beneficios y los riesgos.
El pictograma de nuevos principios activos (triángulo amarillo, ∆) desaparece por ser incompatible con esta normativa a nivel de la UE.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) (http://www.ema.europa.eu/ema/) ha creado un vídeo y un tríptico donde se amplía la información relativa al significado del triángulo negro. Podéis encontrarlos en:
-EMA video Informativo: ¿Qué significa el triángulo negro?. Disponible en la página web: http://www.youtube.com/watch?v=wlcOZ7eHuQI
-EMA díptico informativo. ¿Qué significa el triángulo negro?. Disponible en la web: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Other/2013/09/WC500150608.pdf
Cristina Alberte Perez
Farmaceutica AP de León.
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