El estudio IMPROVE-IT
del que se adelantaron resultados a últimos del año pasado, durante las
sesiones científicas de la American Heart Association, celebradas en Chicago
(EE. UU.) y que levantaron tantas expectativas respecto al tratamiento y prevención de los pacientes con alto riesgo
cardiovascular, ha sido presentado de forma definitiva esta semana en la
revista NEJM.
De la importancia y primeras controversias surgidas tras la
primera toma de contacto con los resultados del trabajo, ya nos hicimos eco en
el blog hace unos meses, ahora con su publicación, suponemos que se reactivará
de nuevo la polémica, centrando las críticas de sus detractores, partidarios de
la teoría estatinocentrista, en las limitaciones del estudio que reconocidas
por los propios autores, hay que aceptar que no son baladí y permiten
cuestionar razonablemente los
resultados, por lo que suponemos que las
espadas se mantendrán en alto y ninguna de las partes cederá en sus pretensiones, y las guías de practica clínicas no variaran sus
recomendaciones manteniéndose las diferencias dependiendo de las afinidades de las asociaciones
patrocinadoras.
Esta son las limitaciones que los propios autores reconocen
y que según parece, hacen que sus conclusiones no se puedan admitir como
definitivas:
_En primer lugar, se evaluaron los pacientes que
habían sufrido un síndrome coronario agudo, y los resultados son más relevantes
para esa población. Sin embargo, el período de tratamiento se extendió durante
un promedio de 6 años, y las diferencias entre los dos grupos de tratamiento surgieron
después de 1 año, momento en el cual la mayoría de los datos eran de pacientes
en la fase crónica de la enfermedad.
‑En segundo lugar, se han utilizado 40 mg y 80 mg de
simvastatina como tratamiento de base de estatinas (clasificado como terapia
"moderado" e "intensiva", respectivamente) con un límite
superior para el nivel de colesterol LDL al inicio del estudio para asegurarse
de que este régimen de estatinas sería probable para reducir los niveles de colesterol
LDL a menos de 70 mg por decilitro (en promedio), como se recomienda en el
momento de la inscripción de pacientes en el ensayo. Aunque estudió solamente este régimen, los
datos actuales indican que la misma relación entre la reducción de LDL los
niveles de colesterol y el beneficio clínico se ve a través de diferentes estatinas
y dosis de estatinas. Es posible, como
otros han sugerido, que podrían haberse visto mayores beneficios de ezetimiba, si
los niveles de colesterol LDL basal hubieran sido mayores.
‑Por último, el 42% de los pacientes interrumpió la
medicación del estudio por cualquier razón antes de tiempo, con una proporción
igual en los dos grupos. Esta tasa de aproximadamente un 7% por año es similar
o mejor que la que se consigue en algunos estudios previos, pero este ensayo tuvo una muy larga duración
de seguimiento. No obstante, nos encontramos con un beneficio significativo; si
la adhesión hubiera sido mayor, se podría anticipar que elbeneficio clínico podría
haber sido mayor también.
Sin duda la utilización de simvastatina, estatina
considerada en la actualidad de potencia moderada en lugar de compararlo con
las más potentes atorva o rosuvastatina es un hándicap insuperable que pesará negativamente a la hora de valorar los
resultados.
También el abandono
de de un 42% de los participantes, causa una merma importante en la potencia estadísticas
que seguramente desde un análisis crítico, dejara al descubierto sesgos que servirán
de argumentos para no abalar los resultados.
El propio NEJM editorializa sobre el tema, reconociendolo como el
primer ensayo clínico que demuestra un
beneficio con la adición de un agente modificador de los lípidos sumado a la
terapia con estatinas y aceptando que estos resultados ofrecen
importantes esperanzas a los pacientes
que tienen efectos secundarios inaceptables con las estatinas y para aquellos
que no pueden lograr la reducción suficiente de LDL con un tratamiento adecuado
con estatinas.
Estaremos al tanto de los próximos comentarios sobre este
importante estudio y sus repercusiones.
El Oxígeno se administra comúnmente
en la fase pre-hospitalaria y temprana en el hospital a todos los
pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
esten hipóxicos o normóxicos, a pesar de que hay estudios que
sugieren un posible aumento de la lesión miocárdica debido a la
vasoconstricción coronaria por un estrés oxidativo aumentado.