La Empaglifocina disminuye el riesgo CV en el diabetico

En los ultimos 15 dias,  no hay blog sanitario que se precie, que no presente  a bombo y platillo  la  EMPAGLIFOCINA como la molecula del año, tras haberse alumbrado en la 51ª Reunión Anual

de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Estocolmo (Suecia) el estudio EMPA-REG OUTCOME  (estudio preceptivo de seguridad cardiovascular, tambien publicado en el NEJM), en el que la susodicha molecula, ha obtenido unos resultados extraordinarios,  en gran parte por lo inesperados, pues  concluyen los autores a la vista de los resultados que la Empaglifocina, reduce significativamente la mortalidad causada por enfermedad cardiovascular (disminución de un 38%), la mortalidad total, es decir, por cualquier causa (32%) y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (35%) en personas con diabetes de tipo 2 (DM2) y riesgo elevado de padecer acontecimientos cardiovasculares (CV). En palabras del investigador principal del estudio el doctor Bernard Zinman, director del Centro de Diabetes del Hospital Mount Sinai e investigador en el Instituto de Investigación Lunenfeld Tanenbaum “Hasta la fecha, ninguna medicación para la diabetes se había asociado, por sí sola, a una reducción de la mortalidad. En este estudio, empagliflozina ha demostrado su capacidad para evitar una de cada tres muertes cardiovasculares” .Esto logicamente llama mucho la atencion, porque a la  reducción de mortalidad cardiovascular y mortalidad total, se añade la reducción importante de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, que tiene una implicación pronóstica, económica y sanitaria muy importante, lo que hace lanzar las campanas al vuelo y frotarse las manos del laboratorio que ya habla de "hito" en lo que a pronostico de ECV se refiere.
Pero  en estos casos tan extraordinarios nos parece  que debemos ser un poco prudentes e incluso escepticos,  y más, si como reconocen desde el propio estudio sus investigadores, se deconoce exactamente el mecanismo fisiopatologico por el cual ocurren esas cosas, la  discreta bajada de peso, el ligerísimo descenso de la tension arterial, la mejoría de la ICC o todas ellas juntas pueden estar en la justificacion del efecto ..... o ninguna, no se sabe. Pero digo que debenmos ser un poco escepticos y hacer de abogado del diablo y ha sido en  nuestro admirado "Rincon de Sisifo" en su Sala de Lectura  donde hemos encontrado el contrapunto ajustado a tanta  euforia que merece la pena "repostear" y del que solo trascribo literalmente sus objeciones, pero que os aconsejo leerlo entero en su blog.

........... dejamos 6 notas que desafinan para la discusión de este ensayo clínico:

**No nos han gustado el intervencionismo de los empleados de uno de los patrocinadores (Boehringer) los cuales, amén de participar en el diseño, supervisaron su desarrollo y -lo que es peor- tuvieron acceso a los datos y al análisis de los mismos.
**Los resultados de las dosis de empagliflozina ensayadas se dan de forma conjunta. Y conjuntamente obtienen en la resultado de la variable principal una significación estadística marginal que, sin embargo, no alcanzan por separado lo que, según los autores, se debe al bajo número de eventos registrado.
**Hay una discordancia entre el resultado de la variable combinada y sus componentes, ya que los IAM (HR: 0,87; IC95% 0,70-1,09) y ACV (HR: 1,24; IC95% 0,92-1,67) no mortales, no alcanzan la significación estadística.
**La magnitud del resultado es pequeña e imprecisa. El NNT calculado es de 62 (IC95% entre 21 y 2.151).
**El resultado sobre la mortalidad por cualquier causa (HR: 0,68; 0,57-0,82) corresponde a una variable secundaria y no es, propiamente dicha, un resultado del estudio sino que genera una hipótesis que deberá ser refutada o confirmada en un ensayo clínico ad hoc.
**Los estrictos y extensos criterios de inclusión y, sobre todo, de exclusión (cuya lectura rogamos a los clínicos; página 18 del apéndice) merman la validez externa del ensayo, dejando la tierra prometida al alcance de un reducido subgrupo de diabéticos con múltiples condicionantes (haber sufrido un evento cardiovascular, no tener una glucemia fuera de control, >240 mg/dl en ayunas, no padecer una hepatopatía, ni una IRC grave, no ser paciente oncológico, etc, etc).

   Gracias al Rincon ...