Inmediatamente con
esa misma fecha día 30, ayer, otras agencias sanitarias como nuestra AEMPS y
por supuesto la europea EMA se hacen eco de la noticia y anuncian la iniciación
de un proceso de revisión del balance beneficio/riesgo
de los productos que contienen acetato de ciproterona en combinación con Etinil-Estradiol. La Agencia
francesa por su parte es tajante, reconoce tener pruebas suficientes y concede
un plazo de tres meses para hacer efectiva unilateralmente la suspensión del
producto en su país. La decisión está basada textualmente en que “el riesgo / beneficio de Diane 35 y su
genérico es desfavorable en el tratamiento del acné, debido al riesgo de
tromboembolismo venoso y arterial al que se exponen las mujeres tratadas. Además, el importante
uso de estos fármacos como anticonceptivos no es consistente y su eficacia como
un método anticonceptivo no se ha demostrado mediante estudios clínicos
apropiados”.
En nuestro país el numero de usuarias de estos productos se
cifró durante el año 2011 entre 100 y 150.000 siendo muchos de ellos prescritos por médicos de atención primaria (los franceses estiman
que en su caso desde atención primaria se prescriben el 60%) es por tanto una
noticia de alcance a la que habrá que seguir. De momento nuestra Agencia (AEMPS)se limita a informar de las
indicaciones y restricciones y ser riguroso con esta información. La AMA “en espera del resultado de la revisión por
parte de su Comité de Riesgos (PRAC), recomienda a las mujeres que estén
tomando Diane 35 o uno de sus medicamentos genéricos no suspender el
medicamento. Si una mujer tiene problemas, puede discutirlo con su médico”
Otro asunto más para el Comité de Riesgos (PRAC) que
esperamos resuelva pronto.
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